Новини

Illumaxbio отримав повідомлення від CMDE (Центру оцінки медичних пристроїв) Управління медичних продуктів Сичуані 11 листопада, погоджуючись, що автоматична система мультиплексного імунологічного аналізу Illumaxbio може бути перевірена відповідно до спеціальної процедури перевірки для діагностики in vitro (IVD).Повідомляється, що Illumaxbio є першою компанією IVD у провінції Сичуань, яка ввела спеціальну процедуру перевірки медичних пристроїв у 2021 році. Illumaxbio випустила першу в світі одиночну автоматичну мультиплексну систему імунологічного аналізу з геніальним дизайном для клінічних потреб, проривом технологічних блокування багатьох основних компонентів, і весь ланцюг є незалежним і контрольованим.

Включення до переліку національних інноваційних медичних виробів є дуже вимогливим, рівень схвалення становить лише 5,2% у 2021 році. Вимоги такі:
· Запатентовано – Заявник має патентне право або право використовувати основну технологію продукту в Китаї відповідно до законодавства
· Інновації – основним принципом роботи продукту є ініціатива заявника всередині країни, а технологія належить до провідного міжнародного рівня, що має очевидну клінічну цінність.
·Продукт – продукт в основному завершено.Процес дослідження справді контролюється, а дані дослідження повністю простежуються.

Спеціальна процедура схвалення є швидким шляхом для медичних виробів;Національна адміністрація з медичної продукції надаватиме пріоритет перегляду та затвердженню, виходячи з того, що стандарти не знижуються, а процедури не скорочуються.За статистикою National Medical Products Administration (NMPA), продукт, який проходить процедуру спеціального схвалення, отримує реєстраційне посвідчення NMPA на 83 дні раніше, ніж інші подібні товари, що значно скорочує цикл сертифікації та підвищує конкурентоспроможність.Чим раніше отримаєте реєстраційне свідоцтво, тим більше шансів захопити частку ринку.