Новини

Відповідно до рандомізованого європейського дослідження, сучасна внутрішньовенна замісна терапія залізом призвела до значно вищої частоти гіпофосфатемії у пацієнтів з анемією, пов’язаною із запальним захворюванням кишечника (IBD), незважаючи на порівнянний вплив на запаси гемоглобіну та заліза.
Хайнц Цоллер, доктор медичних наук, повідомляє, що в дослідженні PHOSPHARE-IBD ​​​​97 пацієнтів із ЗЗК із залізодефіцитною анемією було заплановано застосування карбоксимальтози заліза (FCM; Injectafer) проти деметилмальтози заліза (FDI; Monoferric).вище у пацієнтів., Медичний університет Інсбрука, Австрія, та колеги.
Від вихідного рівня до 35-го дня 51% пацієнтів з FCM та 8,3% пацієнтів з FDI мали гіпофосфатемію в будь-який час, про що свідчать рівні фосфатів у сироватці крові менше 2,0 мг/дл (скоригована різниця ризиків – 42,8, 95% ДІ від -57,1 до -24,6). )., P<0,0001), — написала група в Gut. , P<0,0001), написала група в Gut.
Дослідники використовували однакові дози на основі гемоглобіну та маси тіла для обох продуктів, щоб виключити можливі втручання в попередні випробування. Найвища частота гіпофосфатемії спостерігалася протягом перших 2 тижнів інфузії та залишалася підвищеною в групі FCM через 70 днів (59,2% проти 12,5%, P<0,0001). Найвища частота гіпофосфатемії спостерігалася протягом перших 2 тижнів інфузії та залишалася підвищеною в групі FCM через 70 днів (59,2% проти 12,5%, P<0,0001). Сама висока частота гіпофосфатемії виникла протягом перших 2 недель інфузії та залишилася підвищеною в групі FCM через 70 днів (59,2% проти 12,5%, P<0,0001). Найвища частота гіпофосфатемії спостерігалася протягом перших 2 тижнів інфузії та залишалася підвищеною в групі FCM через 70 днів (59,2% проти 12,5%, P<0,0001).低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内, 并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59,2% проти 12,5%，P<0,00低磷血症的最高发生率发生在输注的前2 周内，并且在FCM 组在70 天时仍然升高（59,2% проти 12,5%,，P<0,00 Сама висока частота гіпофосфатемії виникла протягом перших 2 днів інфузії і залишалася підвищеною протягом 70 днів у групі FCM (59,2% проти 12,5%, P<0,0001). Найвища частота гіпофосфатемії спостерігалася протягом перших 2 тижнів інфузії та залишалася підвищеною протягом 70 днів у групі FCM (59,2% проти 12,5%, P<0,0001).
«Незважаючи на однакову ефективність і відсутність відмінностей у алергічних реакціях, два найбільш часто використовувані сучасні препарати заліза для внутрішньовенного введення в Європі мають чіткий профіль безпеки, оскільки десметилмальтозу можна вважати більш безпечним препаратом», — сказав Золлер MedPage Today.
Залізодефіцитна анемія є поширеним позакишковим ускладненням ЗЗК, яке може порушити фізичні та когнітивні функції та збільшити ризик госпіталізації.Як згадувалося раніше, FCM і FDI показали порівнянну ефективність у корекції залізодефіцитної анемії з майже однаковим підвищенням гемоглобіну через 70 днів (25,2 і 24,9 г/л відповідно).
Відмінності в частоті гіпофосфатемії між двома замісними препаратами заліза, які спостерігалися в минулому, частково пояснювалися тяжкістю або етіологією дефіциту заліза, основною функцією нирок пацієнтів і різними режимами дозування препаратів для внутрішньовенного введення..Попереднє рандомізоване дослідження, яке порівнювало дві замісні терапії препаратами заліза, US PHOSPHARE-IDA, також показало більш високу частоту гіпофосфатемії при FCM, хоча дозування та схеми дозування змінювалися відповідно до відповідної інформації про призначення, схваленої FDA.
«Поточне дослідження також показало, що, незважаючи на одужання від гіпофосфатемії, перебіг каскаду біохімічних змін, пов’язаних із високою експресією FGF23 [фактора росту фібробластів 23], який називається «синдромом 6H», не залежить від пацієнтів, які отримують FCM», — Золлер.і колеги написали.
«Зокрема, специфічна для кісток [лужна фосфатаза] залишалася підвищеною в групі FCM порівняно з групою FDI на 70-й день, що означає, що FCM впливав на обмін кісткової тканини протягом усього дослідження та після нього», — продовжили вони.«Це відкриття може пов’язувати гіпофосфатемію з остеомаляцією, зростаючим ускладненням FCM, яке нещодавно було внесено до списку спеціальних попереджень у Європейській інформації для пацієнтів із FCM».
Zoller сказав MedPage Today, що подальші дослідження «зосереджені на розумінні того, чому два препарати відрізняються індукцією FGF23, гормону, який викликає складну реакцію, що призводить до гіпофосфатемії, щоб уникнути майбутньої розробки ліків».Мати цей побічний ефект і розуміти цю дисрегуляцію»..”
PHOSPHARE-IBD ​​​​– це подвійне сліпе рандомізоване дослідження за участю 97 пацієнтів із ЗЗК – 61% із виразковим колітом (ВК) і 39% із хворобою Крона (ХК) – у 20 європейських лікарнях з 2018 року. 2020 рік.
Відповідним пацієнтам був потрібний рівень феритину в сироватці крові 100 нг/мл або нижче, рівень гемоглобіну менше 130 г/л, а також потребували швидкого прийому добавок заліза або мали пероральну непереносимість/нечутливість до заліза, серед інших критеріїв.
Учасники були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для отримання тієї ж дози FDI або FCM на основі гемоглобіну та маси тіла на початку дослідження та через 35 днів.Для пацієнтів з рівнем гемоглобіну нижче 100 г/л загальна доза становить 1500 мг для пацієнтів з масою тіла менше 70 кг і 2000 мг для пацієнтів з масою тіла 70 кг і більше.Пацієнти з рівнем гемоглобіну 100 г/л і вище отримували загальну дозу 1500 мг.
Zoller та його колеги писали: «Враховуючи дизайн дослідження, можна зробити висновок, що спостережувані відмінності в частоті гіпофосфатемії повністю зумовлені відмінностями в препаратах заліза, а не загальною дозою заліза, режимом дозування, відмінностями в CD. порівняно з UC.або інші фактори, пов’язані з пацієнтом, такі як функція нирок, тяжкість запалення, ступінь дефіциту заліза або дефіцит вітаміну D».
Середній вік пацієнтів у дослідженні становив 42 роки, 53% були жінками, більшість були білими (86%), а середній індекс маси тіла становив 27,6.Середній вихідний рівень гемоглобіну становив 105 г/л.
Частота побічних ефектів (ПД) і серйозних побічних ефектів (ПД) була подібною для різних продуктів, але більшість із них були легкими (80-83%).Група FCM мала більше випадків дефіциту вітаміну D (35% проти 23%) і більше випадків назофарингіту (20% проти 17%), ніж група FDI.У групі FDI головний біль (19% проти 10%) був більш поширеним, як і нудота (13% проти 2%).Більше пацієнтів у групі FDI припинили лікування через побічні ефекти (6% проти 2%).
Хоча обидва втручання призвели до покращення показників втоми, про які повідомляли пацієнти, більші та швидші покращення спостерігалися в групі FDI, хоча ця різниця втратила значення через 70 днів.
Обмеження даних включають короткий час спостереження та неможливість повністю оцінити клінічні результати.
Заїна Хамза є штатним автором MedPage Today з питань гастроентерології та інфекційних захворювань.Вона базується в Чикаго.
Zoller оголосив про фінансування від Abbvie, Bayer, Falk, Gilead, Merz, Medice, Pierre Fabre, Pharmacosmos, Sanofi та Vifor.Співавтори повідомляють про відносини з кількома фармацевтичними та промисловими компаніями.Співавтор також повідомив про співавторів патентів на парентеральні препарати заліза.
ПОСИЛАННЯ НА ДЖЕРЕЛО: Zoller H et al.«Гіпофосфатемія після введення десферіомальтози заліза та карбоксимальтози заліза у пацієнтів із залізодефіцитною анемією внаслідок запального захворювання кишечника (Phosphare-IBD): рандомізоване клінічне дослідження» Gut 2022;DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327897.
Матеріали на цьому веб-сайті призначені лише для інформаційних цілей і не замінюють медичну консультацію, діагностику чи лікування від кваліфікованого медичного працівника.© 2022 MedPage Today LLC.Всі права захищені.Medpage Today є однією з федеральних зареєстрованих торгових марок MedPage Today, LLC і не може використовуватися третіми сторонами без прямого дозволу.